Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Hormoonpreparaat.

Benaming van het diergeneesmiddel

Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden en fretten

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 9,4 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.

Indicatie(s)

Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en rammen.

Contra-indicatie(s)

Geen.

Bijwerkingen

Bij honden: Matige zwelling op de plaats van implantatie werd zeer vaak waargenomen gedurende 14 dagen tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies.

Tijdens de behandelingsperiode, zijn in zeldzame gevallen klinische effecten gerapporteerd (>0,01 % tot < 0,1 %): vachtafwijkingen (bijv. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), incontinentie, verschijnselen geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (bijv. reductie van de testikelgrootte, verminderde activiteit, gewichtstoename). In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %) kan een testikel omhoog gaan via het lieskanaal.

In zeer zeldzame gevallen is er een tijdelijke toename van seksuele belangstelling, toename van de testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie gerapporteerd.
Deze symptomen verdwenen zonder behandeling.In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in het ontwikkelen van agressie (zie “Speciale waarschuwingen”).

Bij mens en dier beïnvloedt testosteron de gevoeligheid voor epileptiforme aanvallen. In zeer zeldzame gevallen (<0,01%) is kortstondig optreden van toevallen gemeld kort na implantatie, hoewel het causale verband tussen implantatie en toevallen niet vastgesteld is. In sommige gevallen vertoonde de hond al vóór implantatie epileptiforme aanvallen of was bij de hond de diagnose epilepsie gesteld.

Bij fretten: tijdelijke matige zwelling, pruritus en erytheem op de plaats van implantatie werden vaak waargenomen gedurende klinische studies.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond (reuen) en fret (rammen).

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Honden
Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”). Herhaal de behandeling om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.

Fretten
Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de fret. Herhaal de behandeling om de 16 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.

Honden en Fretten
Men dient het implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond of de fret toe te dienen. Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.

Het biologisch verenigbare implantaat hoeft niet verwijderd te worden. Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts. Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Honden

Subcutaan gebruik.
De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).

Ter voorkoming van het introduceren van infectie dient voorafgaand aan implantatie de implantatieplek gedesinfecteerd te worden. Wanneer het haar lang is, dient indien nodig een stukje te worden weggeknipt.

Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lumbale gebied te worden geïmplanteerd. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.

1. Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
2. Bevestig de applicator met behulp van de Luer-Lockaansluiting op de implantaatinjector.
3. Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
4. Druk de applicator helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
5. Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
6. Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.

Herhaal de toediening om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.

Fret

Subcutaan gebruik.

De aanbevolen dosis is één implantaat per fret, ongeacht de grootte van de fret.

Ter voorkoming van een infectie dient voorafgaand aan de implantatie de implantatie plek te worden gedesinfecteerd. Wanneer het haar lang is, dient, indien nodig, een stukje te worden weggeknipt.

Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel onder algemene anesthesie toe te dienen bij fretten.

Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen de schouderbladen te worden geïmplanteerd. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.

1. Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
2. Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector
3. Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
4. Druk de applicatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
5. Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
6. Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat de spacer zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen. Het wordt aanbevolen weefsellijm te gebruiken om de toedieningsplek te dichten, indien nodig.

Of herimplantatie nodig is, dient te worden gebaseerd op een toename van de omtrek van de testes en/of een toename van de plasmatestosteronspiegel en de terugkeer naar seksuele activiteit. Zie ook rubriek “Speciale waarschuwingen”.

Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in ee n koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos.

Speciale waarschuwing(en)

Zwangere vrouwen mogen het diergeneesmiddel niet toedienen. Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren. Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.

Hoewel huidcontact met het diergeneesmiddel niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.

Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.

In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien

Honden

Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 8 weken tot tenminste 12 maanden na de eerste behandeling. Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste 8 weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.

Twee van de dertig honden in het klinische onderzoek werden pas 12 weken na de eerste behandeling onvruchtbaar maar in de meeste gevallen waren deze dieren niet in staat om met succes nageslacht te krijgen. In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen 8 en 12 weken na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.

In sommige gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste gevallen is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef). Alleen testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de werkzaamheid van de behandeling verminderd is. Indien het vermoeden bestaat dat er een verminderde werkzaamheid is, dan dient het implantaat in de hond te worden gecontroleerd (bijv. op aanwezigheid).

Elke dekking die meer dan 12 maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap. Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden tijdens de eerste 8 weken, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke 12 maanden wordt toegediend.

In bepaalde gevallen kan een behandelde hond een implantaat verliezen. Indien het vermoeden bestaat dat een hond het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de testosteronspiegels 8 weken na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beiden zouden moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een hond het implantaat heeft verloren na een herimplantatie 12 maanden later, dan zal de omtrek van het scrotum en/of de plasmatestosteronspiegels progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.

Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.

Met betrekking tot testosteronspiegels (d.w.z. een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek 68 % van de honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de implantatie opnieuw vruchtbaar werden. Bij 95 % van de honden keerden binnen 2,5 jaar na implantatie de normale plasmatestosteronspiegels terug. Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere afmeting van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na 12 maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt. In zeer zeldzame gevallen kan de tijdelijke onvruchtbaarheid langer dan 18 maanden duren.

Vanwege de beperkte gegevens m.b.t. het gebruik van Suprelorin bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg, dient een dierenarts een risico/batenbeoordeling uit te voeren. Tijdens klinische trials met Suprelorin 4,7 mg was de gemiddelde duur van de testosterononderdrukking 1,5 maal langer bij kleinere honden (<10 kg) dan bij alle grotere honden.

Chirurgische of medische castratie kan onverwachte gevolgen hebben op agressief gedrag (d.w.z. verbetering of verergering). Dus dienen honden met sociopatische stoornissen, die fasen vertonen met intraspecifieke (tussen honden) en/of interspecifieke (tussen honden en andere diersoorten) agressie, niet te worden gecastreerd noch te worden behandeld met een implantaat.

Het gebruik van Suprelorin bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.

Gegevens tonen aan dat behandeling met het diergeneesmiddel het libido van de hond zal verminderen.

Honden: Er zijn geen andere bijwerkingen zijn opgemerkt dan die in rubriek “Bijwerkingen” staan vermeld na subcutane toediening van zes maal de aanbevolen dosering. Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 6 maal de aanbevolen dosering gezien.

Fretten

Onvruchtbaarheid (onderdrukking van spermatogenese, verkleining van de testes, plasmatestosteronspiegel beneden 0,1 ng/ml en onderdrukking van muskusgeur) wordt, in het laboratorium, bereikt tussen 5 weken en 14 weken na de eerste behandeling. Behandelde fretten dienen daarom binnen de eerste weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse moeren. De testosteronspiegel blijft beneden 0,1 ng/ml gedurende minstens 16 maanden. De parameters m.b.t. de seksuele activiteit zijn niet allemaal specifiek onderzocht (seborroe, markeergedrag door urine en agressiviteit). Elke dekking, die meer dan 16 maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt, kan resulteren in een zwangerschap.

De noodzaak van herimplantatie, dient te worden gebaseerd op een toename van de omtrek van de testes en/of een toename van de plasmatestosteronspiegel en de terugkeer van seksuele activiteit.

De omkeerbaarheid van de effecten en het vermogen van behandelde rammen om nageslacht te krijgen na de behandeling is niet onderzocht. Daarom dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens Suprelorin te gebruiken.

In bepaalde gevallen kan een behandelde fret een implantaat verliezen. Indien het vermoeden bestaat dat een fret het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de testosteronspiegels na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beide zouden moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een fret het implantaat heeft verloren na een herimplantatie, dan zal de omtrek van het scrotum en/of de plasmatestosteronspiegel progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij fretten in de pre-puberteit is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd fretten de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.

De behandeling bij fretten dient te worden gestart in het begin van de bronsttijd.

De veiligheid na meerdere herimplantaties met Suprelorin bij fretten is niet onderzocht De behandelde fretten kunnen onvruchtbaar blijven gedurende 4 jaar. Het diergeneesmiddel dient daarom weloverwogen te worden gebruikt bij rammen die bestemd zijn voor reproductie in de toekomst.

Fretten: er is geen informatie beschikbaar over fretten m.b.t. overdosering.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. De applicator kan opnieuw worden gebruikt.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

17 april 2020

Overige informatie

Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector. Elke voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.

Kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (applicator) dat niet is gesteriliseerd. De applicator wordt met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer: REG NL 105821

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 19 maart 2023 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.