Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Vasodilatator.

Benaming van het diergeneesmiddel

Vetmedin 2,5 mg kauwtabletten voor honden.
Vetmedin 10 mg kauwtabletten voor honden.

Pimobendan

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per kauwtablet:
Werkzaam bestanddeel:

Vetmedin 2,5 mg: pimobendan 2,5 mg
Vetmedin 10 mg: pimobendan 10 mg

Langwerpige gespikkelde bruine tabletten met fijne witte spikkels en een breukstreep, bedrukt met het Boehringer Ingelheim logo en P01.
De tablet kan worden gedeeld in gelijke helften.

Indicatie(s)

Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie).
(Zie ook de rubriek “Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg”)
Ter behandeling van dilatatieve cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) bij Dobermann Pinschers na echocardiografische diagnose van de hartaandoening (zie Hoofdstuk “Speciale waarschuwingen” en “Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren”).

Contra-indicatie(s)

Gebruik pimobendan niet bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij aandoeningen waarbij een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose).

Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet te worden gebruikt bij honden met een ernstig verstoorde leverfunctie.
(Zie ook de rubriek “Dracht en lactatie”).

Bijwerkingen

In zeldzame gevallen kan een licht positief chronotroop effect (verhoging van de hartslag) en braken voorkomen.
Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden vermeden door de dosis te verlagen.
In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen.
Hoewel een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in zeer zeldzame gevallen tekenen van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen, subcutane bloedingen) worden waargenomen tijdens de behandeling. Deze tekenen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet. In zeldzame gevallen is bij honden met een mitralisklep aandoening een toename van de mitralisklep regurgitatie waargenomen tijdens chronische behandeling met pimobendan.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- Vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- Soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (1 tot 10 van de 100.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.

De dosering dient oraal te worden toegediend en binnen een range van 0,2 tot 0,6 mg pimobendan/kg lichaamsgewicht te worden gehouden, verdeeld over twee dagelijkse doses. De dagelijkse dosering is bij voorkeur 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee dagelijkse doses (van elk 0,25 mg/kg lichaamsgewicht). Elke dosis dient ongeveer 1 uur voor het voeren te worden gegeven.

Dit komt overeen met:

Eén kauwtablet van 2,5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 2,5 mg in de avond voor een lichaamsgewicht van 10 kg.
Eén kauwtablet van 10 mg in de ochtend en één kauwtablet van 10 mg in de avond voor een lichaamsgewicht van 40 kg.

Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, bijvoorbeeld furosemide.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

De aanbevolen dosering niet overschrijden.

Kauwtabletten kunnen worden gehalveerd door middel van de aanwezige breukstreep om nauwkeurig te doseren overeenkomstig met het lichaamsgewicht.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houd de flacon zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en flacon na EXP. De vervaldatum heeft betrekking op de laatste dag van de genoemde maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 100 dagen
Gebruik elke gehalveerde tablet bij de volgende toediening.

Speciale waarschuwingen

Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische dilatatieve cardiomyopathie in Dobermanns met atrium fibrillatie en ononderbroken ventriculaire tachycardie.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in het bloed gedurende de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Voor toepassing in het "preklinische stadium" van dilatatieve cardiomyopathie (asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) dient de diagnose gesteld te worden door middel van een uitgebreid hartonderzoek (incl. echocardiografisch onderzoek en indien mogelijk Holter-monitoring).
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de functie en morfologie van het hart aanbevolen. (Zie ook de rubriek "Bijwerkingen")
De kauwtabletten zijn op smaak gebracht. Bewaar de tabletten buiten bereik van het dier, om accidentele inname te voorkomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik.

Advies aan artsen: accidentele ingestie, vooral door een kind, kan leiden tot het optreden van tachycardie, orthostatische hypotensie, blozen en hoofdpijn.
Sluit de flacon stevig door de dop goed vast te draaien direct na het uitnemen van het gewenst aantal tabletten.

Dracht en lactatie

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of foetotoxische effecten. In deze studies zijn bij hoge doseringen echter gegevens naar voren gekomen die wijzen op maternotoxische en embryotoxische effecten en is gebleken dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of zogende teven. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico analyse door de behandelend dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside strofantine en pimobendan waargenomen. De door pimobendan geïnduceerde toename in de contractiliteit van het hart wordt verzwakt door de calciumantagonisten verapamil en diltiazem en de ß-antagonist propranolol.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering kan een positief chronotroop effect, braken , apathie, ataxie, hartgeruis of hypotensie voorkomen. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en dient een passende symptomatische behandeling te worden gestart.
Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde Beagles aan 3 tot 5 keer de aanbevolen dosering, werd bij sommige honden verdikking van de mitralisklep en hypertrofie van het linkerventrikel waargenomen. Deze veranderingen zijn van farmacodynamische oorsprong.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

21 oktober 2015

Overige informatie

Bij gebruik in gevallen van symptomatische klepinsufficiëntie in combinatie met furosemide, is aangetoond dat het diergeneesmiddel de kwaliteit van leven verbetert en de levensverwachting verlengt bij behandelde honden.
Bij gebruik in een beperkt aantal gevallen van symptomatische dilatatieve cardiomyopathie in combinatie met furosemide, enalapril en digoxine, is aangetoond dat het diergeneesmiddel de kwaliteit van leven verbetert en de levensverwachting verlengt bij behandelde honden.
In een gerandomiseerde en placebo gecontroleerde studie met Dobermann Pinschers met preklinische dilatatieve cardiomyopathie (asymptomatisch met een toename van linker ventriculaire eindsystolische en eind-diastolische diameter na echocardiografische diagnose), werden de periode tot het intreden van congestief hartfalen of plotselinge dood en de overlevingsduur verlengd bij honden die pimobendan kregen toegediend. Bovendien werd een reductie van de hartgrootte vastgesteld bij honden die in het preklinische stadium van dilatatieve cardiomyopathie met pimobendan behandeld werden. De beoordeling van de werkzaamheid steunt op gegevens van 19 (van 39) en 25 (van 37) honden die respectievelijk in de pimobendan en placebo groep het primaire eindpunt van werkzaamheid bereikten.

Verpakkingsgrootten:
Flacon met 50 of 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
Tel: 072 – 566 2411

Registratienummer:
Vetmedin 2,5 mg kauwtabletten: REG NL 112238
Vetmedin 10 mg kauwtabletten: REG NL 113137

**Datum laatste aanpassing bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 26 februari 2017 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.